Operator de date cu caracter personal numărul 26620

SPITAL

Comisia Locală de Etică pentru Cercetare Științifică

REGULAMENT DE FUNCTIONARE A COMISIEI LOCALE DE ETICA PENTRU CERCETARE STIINTIFICA A SPITALULUI CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TIMISOARA

Incepand cu data de 20 aprilie 2015, componenta Comisiei Locale de Etica pentru Cercetare Stiintifica a Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Timisoara este urmatoarea:

  • prof. univ. dr. Viorel Bucuras – presedinte
  • prof. univ. dr. Mihaela Simu – membru
  • asist. univ. dr. Ovidiu Bedreag – secretar
  • asist. univ. dr. Razvan Bardan – membru
  • med. pr. Doina Ungor – membru
  • jur. Liana Bartulov – membru

Comisia Locala de Etica pentru cercetare Stiintifica a Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Timisoara functioneaza in conformitate cu prevederile art 167 din Legea nr. 95/2006, art. 28, cap VIII din ordinul 904/2006 si cu EU GCP Directives 2005/28/EC, International Conference of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si Declaration of Helsinki – Recommendations Guiding Medical Doctors in Biomedical Research Involving Human Subjects.

Comisia Locala de Etica pentru Cercetare Stiintifica a Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Timisoara acorda avizul de desfasurare pentru studiile clinice efectuate in clinicile SCJUT care nu necesita avizul Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In cazul existentei avizului anterior al Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, nu este necesara obtinerea avizului Comisiei Locale de Etica a SCJUT (exemplu: studii clinice multicentrice internationale pe medicamente).

In vederea obtinerii avizului Comisiei Locala de Etica pentru Cercetare Stiintifica a SCJUT, este necesara depunerea la secretariatul general al SCJUT, cu inregistrarea in registrul special de intrari / iesiri al Comisiei Locale de Etica, a urmatoarelor documente:

  • Solicitare scrisa din partea conducatorului stiintific al studiului, continand avizul sefului de sectie in care urmeaza sa se desfasoare studiul clinic
  • Protocolul de lucru
  • Formular de consimtamant informat pentru pacientii ce urmeaza a fi inclusi in studiu
  • Numarul de inregistrare al studiului intr-un registru international de studii clinice acreditat de catre International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) (daca este cazul)

Concomitent pe langa submiterea in original a documentelor de mai sus, documentele in format electronic se vor trimite si pe adresa judetean@hosptm.ro, cu mentiunea «In atentia Comisiei Locale de Etica pentru Cercetare Stiintifica a SCJUT».

Termenul de eliberare a avizului favorabil / nefavorabil este de maxim 30 zile calendaristice.

Dosarul in format electronic este analizat de catre toti membrii comisiei, urmand ca in cazul in care vreunul dintre acestia solicita clarificari suplimentare acestea sa fie adresate imediat solicitantului. In cazul in care in termen de 30 zile nu a fost exprimata nici o solicitare de clarificare sau o decizie de respingere din partea vreunui membru al Comisiei Locale de Etica pentru Cercetare Stiintifica a SCJUT, studiul se considera a fi avizat, urmand sa se elibereze dovada de catre secretariatul general al SCJUT.

Deciziile Comisiei Locale de Etica pentru cercetare a SCJUT vor fi semnate de catre presedinte si secretar in cate 2 exeplare, un exemplar fiind transmis solicitantului iar 1 exemplar fiind arhivat alaturi de dosarul cuprinzand actele doveditoare.

In afara modului de lucru prezentat mai sus, Comisia Locale de Etica pentru Cercetare Stiintifica a SCJUT se va intruni in sedinte ordinare, periodice si in sedinte extraordinare ori de cate ori situatia o impune.

 

Comisia Locala de Etica pentru Cercetare a SCJUT

Timisoara,

20 aprilie 2015

 

MODEL APROBARE COMISIE LOCALA DE ETICA PENTRU CERCETARE STIINTIFICA A SPITALULUI CLINIC JUDETEAN DE URGENTA TIMISOARA

PACIENȚI ȘI VIZITATORI

NOUTĂȚI

DRG

» PS-DRG 001.01 - Procedură sistem privind depistarea, prevenirea și corectarea erorilor de validare DRG (uz intern)

LEGISLAŢIE

» Ordinul 1410 din 12 decembrie 2016 privind aprobarea Normelor de aplicare a Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003

» ORDIN nr. 1411 din 12 decembrie 2016 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr.  482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XV „Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice” din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
(Anexa 1 / Anexa 2)

» Ordonanța de urgență nr. 79 din 16.11.12016 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății

» ORDINUL nr. 961 din 19 august 2016 privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare

» LEGEA NR 95 DIN 2006 (republicată), privind reforma în domeniul sănătăţii. Data intrării în vigoare: 28 august 2015

» Contractul colectiv de munca la nivel de unitate pe anii 2014-2016

» Codul de conduită al personalului contractual din SCJUT

» Mai multe informații din legislație →