REGULAMENT DE FUNCȚIONARE A COMISIEI LOCALE DE ETICA PENTRU CERCETARE ȘTIINȚIFICĂ A SPITALULUI CLINIC JUDEȚEAN DE URGENȚĂ „PIUS BRÎNZEU” TIMIȘOARA
Componența Comisiei Locale de Etică pentru Cercetare Științifică a Spitalului Clinic Județean de Urgență „Pius Brînzeu” Timișoara este următoarea:
- Prof. univ. dr. Simu Mihaela – președinte
- Asist. univ. dr. Bardan Răzvan – membru
- Asistent medical princ. Ungor Doina, director de îngrijiri – membru
- Conf. Dr. Velciov Silvia, medic primar – membru
- Asist. univ. dr. Bedreag Ovidiu – secretar
Comisia Locala de Etica pentru cercetare Stiintifica a Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Timisoara functioneaza in conformitate cu prevederile art 167 din Legea nr. 95/2006, art. 28, cap VIII din ordinul 904/2006 si cu EU GCP Directives 2005/28/EC, International Conference of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) si Declaration of Helsinki – Recommendations Guiding Medical Doctors in Biomedical Research Involving Human Subjects.
Comisia Locala de Etica pentru Cercetare Stiintifica a Spitalului Clinic Judetean de Urgenta Timisoara acorda avizul de desfasurare pentru studiile clinice efectuate in clinicile SCJUT care nu necesita avizul Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In cazul existentei avizului anterior al Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, nu este necesara obtinerea avizului Comisiei Locale de Etica a SCJUT (exemplu: studii clinice multicentrice internationale pe medicamente).
In vederea obtinerii avizului Comisiei Locala de Etica pentru Cercetare Stiintifica a SCJUT, este necesara depunerea la secretariatul general al SCJUT, cu inregistrarea in registrul special de intrari / iesiri al Comisiei Locale de Etica, a urmatoarelor documente:
- Solicitare scrisa din partea conducatorului stiintific al studiului, continand avizul sefului de sectie in care urmeaza sa se desfasoare studiul clinic
- Protocolul de lucru
- Formular de consimtamant informat pentru pacientii ce urmeaza a fi inclusi in studiu
- Numarul de inregistrare al studiului intr-un registru international de studii clinice acreditat de catre International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) (daca este cazul)
Concomitent pe langa submiterea in original a documentelor de mai sus, documentele in format electronic se vor trimite si pe adresa judetean@hosptm.ro, cu mentiunea «In atentia Comisiei Locale de Etica pentru Cercetare Stiintifica a SCJUT».
Termenul de eliberare a avizului favorabil / nefavorabil este de maxim 30 zile calendaristice.
Dosarul in format electronic este analizat de catre toti membrii comisiei, urmand ca in cazul in care vreunul dintre acestia solicita clarificari suplimentare acestea sa fie adresate imediat solicitantului. In cazul in care in termen de 30 zile nu a fost exprimata nici o solicitare de clarificare sau o decizie de respingere din partea vreunui membru al Comisiei Locale de Etica pentru Cercetare Stiintifica a SCJUT, studiul se considera a fi avizat, urmand sa se elibereze dovada de catre secretariatul general al SCJUT.
Deciziile Comisiei Locale de Etica pentru cercetare a SCJUT vor fi semnate de catre presedinte si secretar in cate 2 exeplare, un exemplar fiind transmis solicitantului iar 1 exemplar fiind arhivat alaturi de dosarul cuprinzand actele doveditoare.
In afara modului de lucru prezentat mai sus, Comisia Locale de Etica pentru Cercetare Stiintifica a SCJUT se va intruni in sedinte ordinare, periodice si in sedinte extraordinare ori de cate ori situatia o impune.
