Selectează o Pagină

Legislatie Studii Clinice

Anexa 2 – lista minimă a documentelor esenţiale necesare pentru desfăşurarea unui studiu clinic

Hotararea Nr. 13/31.03.2006 referitoare la aprobarea principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, cât şi la cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

Hotararea Nr. 14/31.03.2006 referitoare la aprobarea normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

Hotararea Nr. 21/22.05.2006 referitoare la aprobarea Ghidului pentru elaborarea raportului de evaluare privind documentaţia clinică

Hotararea Nr. 39/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind buna practică în studiul clinic

Hotararea Nr. 40/27.10.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind consideraţii generale despre studiile clinice

Hotararea Nr. 47/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea conformităţii cu buna practică în studiul clinic

Hotararea Nr. 48/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifică conformitatea studiilor clinice cu buna practică în studiul clinic

Hotararea Nr. 49/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorităţii competente, notificarea unor amendamente importante şi declararea închiderii unui studiu clinic în România

Hotararea Nr. 50/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind formularul cererii şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etică în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România

Hotararea Nr. 51/15.12.2006 referitoare la aprobarea Ghidului privind dosarul de bază al studiului clinic şi arhivarea acestuia

Hotararea Nr. 52/15.12.2006 referitoare la aprobarea reglementarilor privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România

ORDIN 903 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente

ORDIN 904 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman

ORDIN 912 privind aprobarea Reglementărilor pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman